Obiectivul principal a fost livrarea înainte de 33 de săptămâni de gestație

Blog 7. Januar 2020

Obiectivul principal a fost livrarea înainte de 33 de săptămâni de gestație

Grupul a menționat că, în ciuda scăderii numărului de pacienți cu studii de travaliu, rata de livrare vaginală după un proces de travaliu a rămas constantă la aproximativ 74%.

Rasa și etnia sunt cei mai puternici predictori demografici ai nașterii vaginale după un proces de travaliu, au spus ei.

Deși femeile hispanice și afro-americane au fost mai susceptibile de a avea un proces de muncă, acestea au fost mai puțin susceptibile de a avea VBAC decât femeile non-hispanice și cele albe, potrivit documentelor conferinței.

Înălțimea maternă mai mare și indicele de masă corporală sub 30 kg / m2 sunt, de asemenea, asociate cu o probabilitate crescută de VBAC.

Panoul a găsit diferite grade de dovezi ale rănirii mamei sau fătului în urma unui proces de travaliu. De exemplu, au găsit dovezi moderate pentru o "riscul clar crescut de ruptură uterină în procesul de travaliu comparativ cu o repetiție electivă prin cezariană."

Panoul a notat că ruptura uterină "poate fi catastrofal și rămâne cea mai temută complicație pe termen scurt a unui proces de travaliu."

Pe de altă parte, au găsit un nivel scăzut de dovezi cu privire la factorii care cresc riscul de ruptură uterină, cum ar fi "clasic" și cicatrici uterine verticale scăzute sau antecedente de două sau mai multe cezariene anterioare.

În ceea ce privește beneficiile unui proces de travaliu, grupul a găsit dovezi moderate ale unui risc scăzut de poziție placentară anormală la femeile care au suferit un proces de travaliu reușit.

Panoul a găsit, de asemenea, doar dovezi de nivel scăzut ale rănilor care rezultă dintr-un proces de travaliu, cum ar fi un risc crescut de tulburări ale planseului pelvian.

În ceea ce privește riscurile pentru copil cu un proces de travaliu, grupul a găsit dovezi moderate de creștere a mortalității perinatale și grad scăzut de creștere a mortalității fetale, precum și date insuficiente privind incidența encefalopatiei ischemice hipoxice în cazurile de VBAC versus cezariană repetată secțiuni.

Grupul a analizat, de asemenea, efectul liniilor directoare de practică a asociației profesionale asupra ratei VBAC.

În 1999, Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi (ACOG) a publicat o orientare practică, schimbându-și recomandarea anterioară din "încurajatoare" VBAC la o recomandare pe care ar trebui să o facă femeile "a oferit" un proces al travaliului dacă nu există contraindicații.

Ghidul mai spunea că o încercare a travaliului ar trebui făcută numai în instituțiile echipate pentru a răspunde la situații de urgență și în medii în care medicii capabili să efectueze o cezariană "Disponibil imediat" pentru a oferi îngrijiri de urgență.

"Două sondaje recente efectuate de administratorii spitalelor au constatat că 30% dintre spitale au încetat să mai ofere servicii de muncă, deoarece nu au putut oferi servicii chirurgicale și de anestezie imediate," a spus panoul.

A îndemnat ACOG să "reevaluați această cerință în raport cu alte complicații obstetricale cu risc comparabil și în lumina resurselor limitate ale medicului și asistenței medicale."

Un membru al audienței a spus că unor femei însărcinate li se refuză pe nedrept accesul la VBAC deoarece Ob-ginecii lor descurajează ideea.

"Nu studiem problema, deoarece obstetricienii sunt [obstrucționisti] în acest https://harmoniqhealth.com/ro/suganorm/ proces," a spus Shannon Mitchell, directorul BirthAction, o organizație din Tampa, Florida, care ajută femeile să obțină VBAC. "Nu există nimic în acest document care să reitereze că am dreptul să spun nu unei cezariene repetate."

Într-un interviu, Mitchell a spus că i s-a spus în repetate rânduri anul trecut că nu poate încerca un VBAC cu sarcina actuală, deoarece a avut o operație cezariană cu 22 de ani înainte, chiar dacă a avut trei nașteri vaginale între ele.

Reprezentanții ACOG care au participat la ședința panoului au părut, în general, mulțumiți de rezultate.

"Raportul în general este foarte bun," Președintele ACOG, Gerald F. Joseph, Jr., MD, a declarat în timpul discuției publice a proiectului de raport. Singura sa sugestie a fost să consolideze comentariile raportului privind problemele de răspundere.

Hal Lawrence, MD, vicepreședinte al activităților de practică de la ACOG, a declarat în timpul discuției că panoul a făcut o "serviciu excelent." El a apărat revizuirea ghidului ACOG din 1999, sugerând că spitalele permit testarea travaliului numai dacă medicii au fost "Disponibil imediat."

"Cu toții ne dăm seama că incidența rupturii uterine este rară, dar rezultatul este catastrofal," el a spus. "Dacă vrei să salvezi un copil, trebuie să fii mult mai rapid" decât este cerut de un "disponibil în mod rezonabil" standard, în care medicii trebuie să fie în termen de 30 de minute de transport la spital.

Cathy Spong, MD, șefa ramurii de sarcină și perinatologie a Institutului Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltarea Umană de la NIH, a cerut grupului să declare în mod explicit că VBAC este o opțiune rezonabilă pentru femei, menționând că proiectul de raport implică această concluzie în mai multe locuri, dar nu a afirmat-o direct.

WASHINGTON – Un comitet consultativ al FDA a votat 13-4 împotriva recomandării aprobării unui gel de progesteron vaginal, hotărând că, deși gelul este sigur, nu pare să fie mai eficient în prevenirea nașterii premature decât placebo.

Gelul de progesteron a fost dezvoltat de Watson Pharmaceuticals și Columbia Laboratories, care caută aprobarea de comercializare a gelului pentru a preveni travaliul prematur la femeile cu un col uterin mai scurt decât cel normal (≤3 cm la 24 de săptămâni de gestație).

Lungimea scurtă a colului uterin este un factor de risc bine cunoscut pentru nașterile premature.

Membrii grupului, care sunt cu toții experți externi, au analizat rezultatele studiului realizat în 10 țări de Columbia Laboratories, care a randomizat 465 de femei însărcinate cu cervice scurte confirmate sonografic la gelul cu progesteron de 8% sau la un gel placebo, pe care femeile urmau să le administreze o dată pe zi dimineața.

Obiectivul principal a fost livrarea înainte de 33 de săptămâni de gestație. Obiectivele secundare au inclus nașterea înainte de săptămânile 28, 35 și 37, precum și evenimente adverse pentru mame și sugari.

Aproape 9% dintre femeile tratate cu gel au născut înainte de 33 de săptămâni gestaționale, comparativ cu 15,2% dintre cele dintr-un grup placebo (P = 0,02).

Gelul a atins semnificație statistică numai pentru prevenirea nașterilor la 33 de săptămâni; nu a apărut statistic semnificativ mai bine la prevenirea nașterii premature înainte de 27 de săptămâni, 34 de săptămâni sau 36 de săptămâni.

În documentele de informare lansate înainte de ședință, analizatorii FDA au criticat companiile pentru că au pus în comun datele din cele 10 țări, deoarece gelul părea să fie mult mai eficient la site-urile străine decât în ​​SUA. De fapt, când datele SUA au fost analizate pe a lor, eficacitatea gelului nu a atins semnificația statistică pentru prevenirea nașterii premature.

Nu au existat diferențe în ceea ce privește evenimentele adverse între gelul cu progesteron și grupurile placebo.

Panelistii au spus că, în timp ce medicamentul este în siguranță, nu pare să fie eficient.

Cei patru paneleri care au votat în favoarea gelului au arătat că motivul este profilul de siguranță favorabil al medicamentului.

Gelul de progesteron nu a fost aprobat în nicio țară pentru reducerea riscului de naștere prematură. Ratele nașterii premature din SUA au crescut din 1990, afectând în prezent aproape 13% din toate nașterile.

Există un medicament, caproatul de hidroxiprogesteronă (Makena), aprobat pentru a preveni nașterea prematură la femeile cu antecedente de naștere prematură.

WASHINGTON – FDA a aprobat o injecție de hidroxiprogesteron caproat (Makena) pentru a reduce riscul nașterii premature înainte de 37 de săptămâni de sarcină pentru femeile cu cel puțin o naștere prematură spontană.

Aprobarea medicamentului sa bazat pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu 463 de pacienți, pe femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 43 de ani, însărcinată cu un singur făt și cu antecedente de naștere prematură spontană.

Dintre cei din grupul cu hidroxiprogesteronă, 37% au dat naștere înainte de 37 de săptămâni, comparativ cu 55% în grupul de control.

Un al doilea studiu a evaluat dezvoltarea copiilor născuți în studiu, care a constatat că copiii cu vârste cuprinse între 2,5 și 5 ani, atât din grupul de control, cât și din grupurile de droguri, au atins obiective de dezvoltare similare.

Medicamentul a fost aprobat prin programul de aprobare accelerat al FDA, care aprobă un medicament bazat pe un beneficiu surogat care este probabil să prezică rezultatul clinic.

Un al treilea studiu care confirmă rezultatele primelor două studii și se așteaptă să înroleze 580-750 de sugari este în prezent în desfășurare, se arată într-o declarație a FDA.

Medicamentul este conceput pentru a fi administrat o dată pe săptămână prin injecție în șold, începând cu 16 săptămâni și nu mai târziu de 21 de săptămâni de sarcină, potrivit agenției.

Evenimentele adverse includ durere, umflături și mâncărime la locul injectării, urticarie, greață și diaree. A existat un raport de embolie pulmonară și unul de infecție la locul injectării în timpul procesului.

Medicamentul a fost inițial aprobat în 1956 sub numele de Delalutin pentru a preveni avortul spontan amenințat. Producătorul a solicitat retragerea medicamentului de pe piață în 2000 din motive care nu au legătură cu siguranța.

Makena este fabricat de Baxter Pharmaceutical Solutions, cu sediul în Bloomington, Ind.

Producătorul unui medicament pentru prevenirea nașterii premature dă în judecată FDA, susținând că agenția nu a făcut nimic pentru a opri comercializarea versiunilor neaprobate ale tratamentului său.

În proces, KV Pharmaceuticals, singura companie cu aprobarea FDA de a comercializa hidroxiprogesteron caproat (Makena), spune FDA și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane au pus "interesele financiare ale Medicaid, ale altor plătitori terți și ale unor pacienți peste interesul medical al tuturor pacienților pentru care este indicat Makena." Procesul a fost depus vineri la Curtea Districtuală SUA pentru Districtul Columbia.

Plângerea sa principală este că farmaciile combinate au încă permisiunea de a produce versiuni generice ale medicamentului la un preț substanțial mai mic, chiar dacă FDA tinde să meargă după alte "neaprobat" medicamente pe piață, așa cum a făcut săptămâna trecută cu anumite produse oxicodonice.

"Femeile însărcinate și medicii care le tratează merită să aibă acces neîngrădit la asigurarea siguranței și eficacității pe care FDA a recunoscut-o că este furnizată de Makena," a declarat compania într-un comunicat.

De asemenea, recunoaște în proces că supraviețuirea sa financiară este în joc, deoarece vânzările actuale ale Makena nu pot genera "banii de care are nevoie KV" să continue să funcționeze.